Продавець Дэнас- благотворное влияние на здоровье взрослых и детей розвиває свій бізнес на Prom.ua 12 років.
Знак PRO означає, що продавець користується одним з платних пакетів послуг Prom.ua з розширеними функціональними можливостями.
Порівняти можливості діючих пакетів
Кошик
19 відгуків
promo_banner
+380 (96) 116-36-60
+380 (66) 700-38-45
Дэнас-благотворное влияние на здоровье взрослых и детей
Кошик

Якість підтверджено

Якість підтверджено

У жовтні цього року у виробничому підрозділі ГК «ДЕНАС», ТОВ «ТРОНИТЕК», успішно пройшла сертифікаційна перевірка, яку провели співробітники німецької компанії МDС (Medical Device Certification GmbH, р. Штутгарт). Вони ознайомилися з роботою та документацією всіх відділів виробництва, в результаті чого винесли свій вердикт: аудит пройшов без зауважень, виробництво ГК «ДЕНАС» повністю відповідає міжнародній системі якості.

Варто зауважити, що «ДЕНАС» – одна з небагатьох російських компаній, які зважилися на аудит від MDC: занадто високі вимоги німецьких фахівців. Але успішно проведена сертифікація варто всіх старань і зусиль, витрачених під час підготовки.

По-перше, сертифікація офіційно підтверджує, що на виробництві апаратів ДЕНС зосереджений чудовий парк устаткування, впроваджено сучасні технології і працюють професіонали.

По-друге, сертифікати вказують на те, що при розробці і виробництві апаратів ДЕНС застосовується система управління якістю, повністю виключає помилки, відхилення від стандартів, шлюб. Тобто, купуючи будь-який апарат ДЕНС, клієнт отримує продукт з гарантією високої якості.

Про те, як проходив аудит і як до нього готувалися працівники виробничого відділу ГК «ДЕНАС», розповідають керівники напрямків.

Денис Юрійович Коршунов, віце-президент з виробництва та інновацій ГК «ДЕНАС»:
– У жовтні у виробничому підрозділі групи компаній «ДЕНАС» успішно проведена процедура підтвердження сертифікатів європейської системи менеджменту якості ISO9001 і ISO13485. Зауважу, що це необхідний захід, так як з кожним роком європейські стандарти розробки і виробництва медичної техніки стають все вище.

Але, незважаючи на жорсткість стандартів, виробниче підрозділ ДК «ДЕНАС», ТОВ «ТРОНИТЕК», пройшло сертифікацію без зауважень. Це, за словами аудиторів, виняткова ситуація не тільки для Росії, але і для Німеччини. За підсумками аудиту був виданий протокол, в якому були записані лише рекомендації удосконалювати і далі систему якості.

Можу сказати, що хід аудиту був непередбачуваний: для фахівців MDC не було закритих дверей, вони могли перевірити буквально все – від умов зберігання компонентів на складі до якості готового продукту. Особливо ретельної ревізії піддалося конструкторське бюро – відділ, в якому закладаються основи основ продукту. Але, не дивлячись на перевірку, проведену з великою пристрастю, ми підтвердили звання компанії, виробництво якої повністю відповідає міжнародній системі якості.

Олександр Миколайович Герасимов, заступник віце-президента з виробництва та інновацій:
– найважливіше в системі якості, це її працездатність відсутність аудиторів та інших перевіряючих органів. Не було як такого періоду підготовки, як перед іспитом. Був насправді цілий рік, протягом якого ми вдосконалювали систему: вивчали сучасні європейські вимоги, актуалізували застарілі документи, доповнювали посадові інструкції, вели розробки у відповідності з вимогами.

Сам же аудит фахівці MDC почали з ретельної перевірки технічної документації європейських версій продуктів: ДиаДЭНС-Кардио, ДиаДЭНС-ПКМ і ДЕНАС-Вертебра. Потім були представлені нові розробки, підтверджені відповідними документами, зміст і заповнення яких повинні були відповідати стандартам ведення проектної документації. Випробувалася наша остання розробка – ДЕНАС-ПКМ: апарат вивчили по етапах розробки, за наявності всіх дозвільних документів та з влаштування технологічного процесу.

Також було багато питань з приводу розробки програмного забезпечення. Аудитори повідомили, що сучасні вимоги до розробки програмного забезпечення посилені і що в наступних роботах ми зобов'язані фіксувати структуру програм, їх взаємодію і докладно описувати програмний код, докладно фіксувати весь процес. Все це спрямовано на зниження потенційного ризику для здоров'я людини. Отже, всі розробки ми будемо вести згідно актуальним європейським вимогам. І це будуть на голову більш серйозні розробки, ніж були раніше.
Наскільки я розумію, аудитори MDC залишилися більш ніж задоволені своїм візитом до нас.

Тетяна Євгенівна Буева, начальник відділу технічного контролю ТОВ «ТРОНИТЕК»:
– Представители MDC в прошлом году проверяли весь процесс создания продукта: от разработки до конечного этапа. Сейчас они смотрели, как функционирует система качества в целом, а также уделили большое внимание процессу разработки продукции. Качество формируется на этапе проектирования и закладывания технической документации. От того, как будет разработан продукт, зависит то, что мы получим в конечном итоге. Все недоработки обязательно дадут о себе знать при производстве. Именно этим и объясняется повышенное внимание аудиторов к организации процесса разработки.

Такий аудит дуже корисний, він підштовхує нас до вдосконалення виробництва і технологій. Готуючись до наступного аудиту, а підготовка відбуватиметься протягом усього року, ми будемо вдосконалювати процес, щоб і в 2015 році гідно пройти його, підтримавши авторитет сумлінного виробника в очах європейців і наших співвітчизників.

Якість продукції ГК "ДЕНАС" завжди на висоті! Пользоваться такою продукцією приємно, безпечно і, що саме головне, корисно. І це не просто слова, а документально підтверджений факт

Інші статті

Наскільки вам зручно на сайті?

Розповісти Feedback form banner